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上海奇宜儀器設(shè)備有限公司
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產(chǎn)品型號Presens Micro-4
品 牌
廠商性質(zhì)代理商
所 在 地上海市
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更新時間：2019-11-21 10:19:29瀏覽次數(shù)：1197次
聯(lián)系我時，請告知來自 智能制造網(wǎng)USP <1207>章,包裝完整性評估無菌產(chǎn)品在整個產(chǎn)品生命周期中，使用熒光法頂空分析對容器密封完整性進行確定性評估。USP <1207>概述,用于CCIT的基于熒光法的頂空分析泄漏檢測和方法驗證產(chǎn)品
USP <1207>章,包裝完整性評估無菌產(chǎn)品在整個產(chǎn)品生命周期中，使用熒光法頂空分析對容器密封完整性進行確定性評估。
USP <1207>概述,用于CCIT的基于熒光法的頂空分析泄漏檢測和方法驗證產(chǎn)品
修訂后的USP <1207>包裝完整性評估無菌產(chǎn)品于2016年2月發(fā)布，計劃于2016年8月發(fā)布，作為增補39 USP <1207>章節(jié)，其中包括4個文檔：一般信息<1207>包裝完整性評估。產(chǎn)品生命周期中的包裝完整性測試測試方法的選擇和驗證<1207.1>包裝完整性泄漏測試技術(shù)<1207.2>包裝密封質(zhì)量測試技術(shù)<1207.3> USP <1207>概述
發(fā)生了什么改變？確定性CCI方法優(yōu)于舊的概率方法完整性定義=泄漏不大于產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值（MALL）建議在整個產(chǎn)品生命周期中使用CCI消除了將新的確定性方法與舊的微生物浸泡USP <1207>進行比較的要求概述
USP <1207.1>第3.5節(jié)確定性可預(yù)測的事件測量的物理或化學(xué)終點客觀和定量結(jié)果，無損陽性樣品制備錯誤的風(fēng)險低概率，一系列連續(xù)事件和/或同時發(fā)生的事件基于概率分布的隨機結(jié)果，主觀與定性結(jié)果破壞性要求樣品制備高樣品制備錯誤風(fēng)險USP <1207>概述
USP <>第3.5節(jié)確定性或概率性方法確定性方法：能夠以明確定義和可預(yù)測的檢測極限檢測泄漏。當(dāng)建立容器封閉系統(tǒng)的固有完整性時，shou選。當(dāng)方法結(jié)果要求要求特定的概率方法對設(shè)計，開發(fā)，驗證和實施更具挑戰(zhàn)性時，選擇概率方法。
USP <1207>表1：泄漏引起的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險泄漏引起關(guān)注能夠允許微生物進入能夠使產(chǎn)品劑型逸出或允許外部液體或固體進入能夠改變氣體頂空內(nèi)容。（即頂空惰性氣體的損失，頂空真空的損失和/或氣體的進入）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)品無菌質(zhì)量屬性的失敗相關(guān)產(chǎn)品物理化學(xué)質(zhì)量屬性的失敗相關(guān)產(chǎn)品物理化學(xué)質(zhì)量屬性的失敗和/或產(chǎn)品的阻礙終用戶訪問了解您的產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝！確定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值（MALL）。
USP <1207.1>第3.9節(jié)表1：氣態(tài)泄漏率與孔板泄漏尺寸的對比可檢測到的泄漏行空氣泄漏率*（scc / s）孔板泄漏尺寸**（µm）1 <<x 10-6至1.4 x至> 1.4 x 10-4至3.6 x 10-3> 1.0至> 3.6 x 10-3至1.4 x 10-2> 5.0至> 1.4 x 10-2至> 10.0至> 0.360> 50.0 * 1 atm的干空氣泄漏率25°C時孔口泄漏處的壓差（即小瓶處于全真空狀態(tài)）**公稱直徑孔口尺寸假定泄漏路徑的長度可以忽略不計
USP <1207>章,包裝完整性評估無菌產(chǎn)品在整個產(chǎn)品生命周期中，使用熒光法頂空分析對容器密封完整性進行確定性評估。
USP <1207>概述,用于CCIT的基于熒光法的頂空分析泄漏檢測和方法驗證產(chǎn)品
修訂后的USP <1207>包裝完整性評估無菌產(chǎn)品于2016年2月發(fā)布，計劃于2016年8月發(fā)布，作為增補39 USP <1207>章節(jié)，其中包括4個文檔：一般信息<1207>包裝完整性評估。產(chǎn)品生命周期中的包裝完整性測試測試方法的選擇和驗證<1207.1>包裝完整性泄漏測試技術(shù)<1207.2>包裝密封質(zhì)量測試技術(shù)<1207.3> USP <1207>概述
發(fā)生了什么改變？確定性CCI方法優(yōu)于舊的概率方法完整性定義=泄漏不大于產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值（MALL）建議在整個產(chǎn)品生命周期中使用CCI消除了將新的確定性方法與舊的微生物浸泡USP <1207>進行比較的要求概述
USP <1207.1>第3.5節(jié)確定性可預(yù)測的事件測量的物理或化學(xué)終點客觀和定量結(jié)果，無損陽性樣品制備錯誤的風(fēng)險低概率，一系列連續(xù)事件和/或同時發(fā)生的事件基于概率分布的隨機結(jié)果，主觀與定性結(jié)果破壞性要求樣品制備高樣品制備錯誤風(fēng)險USP <1207>概述
USP <>第3.5節(jié)確定性或概率性方法確定性方法：能夠以明確定義和可預(yù)測的檢測極限檢測泄漏。當(dāng)建立容器封閉系統(tǒng)的固有完整性時，shou選。當(dāng)方法結(jié)果要求要求特定的概率方法對設(shè)計，開發(fā)，驗證和實施更具挑戰(zhàn)性時，選擇概率方法。
USP <1207>表1：泄漏引起的產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險泄漏引起關(guān)注能夠允許微生物進入能夠使產(chǎn)品劑型逸出或允許外部液體或固體進入能夠改變氣體頂空內(nèi)容。（即頂空惰性氣體的損失，頂空真空的損失和/或氣體的進入）產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險產(chǎn)品無菌質(zhì)量屬性的失敗相關(guān)產(chǎn)品物理化學(xué)質(zhì)量屬性的失敗相關(guān)產(chǎn)品物理化學(xué)質(zhì)量屬性的失敗和/或產(chǎn)品的阻礙終用戶訪問了解您的產(chǎn)品和產(chǎn)品包裝！確定產(chǎn)品包裝的大允許泄漏限值（MALL）。
USP <1207.1>第3.9節(jié)表1：氣態(tài)泄漏率與孔板泄漏尺寸的對比可檢測到的泄漏行空氣泄漏率*（scc / s）孔板泄漏尺寸**（µm）1 <<x 10-6至1.4 x至> 1.4 x 10-4至3.6 x 10-3> 1.0至> 3.6 x 10-3至1.4 x 10-2> 5.0至> 1.4 x 10-2至> 10.0至> 0.360> 50.0 * 1 atm的干空氣泄漏率25°C時孔口泄漏處的壓差（即小瓶處于全真空狀態(tài)）**公稱直徑孔口尺寸假定泄漏路徑的長度可以忽略不計
USP <1207.2>確定性泄漏測試技術(shù)泄漏測試測量結(jié)果泄漏檢測范圍示蹤氣體氦氣損失<0.1至10微米激光頂空氣體成分或氣體壓力<0.1至> 50微米HVLD電流> 1.0至> 50微米衰減壓力降> 1.0至> 50微米真空衰減壓力上升> 1.0至> 50微米質(zhì)量提取質(zhì)量流量> 1.0至> 50微米雖然沒有一種方法適用于所有類型的容器，但激光頂空分析是一可行的方法針對所有缺陷。
USP <1207.2>確定性泄漏測試技術(shù)泄漏測試測量結(jié)果泄漏檢測范圍示蹤氣體氦氣損失<0.1至10微米激光頂空氣體成分或氣體壓力<0.1至> 50微米HVLD電流> 1.0至> 50微米衰減壓力降> 1.0至> 50微米真空衰減壓力上升> 1.0至> 50微米質(zhì)量提取質(zhì)量流量> 1.0至> 50微米雖然沒有一種方法適用于所有類型的容器，但激光頂空分析是一可行的方法針對所有缺陷。
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