《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》
GMP制藥潔凈車間裝修
無(wú)菌制劑
無(wú)菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類：采用zui終滅菌工藝的為zui終滅菌產(chǎn)品；部分或全部工序采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的為非zui終滅菌產(chǎn)品。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過(guò)氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū)，采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。
物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域（室）進(jìn)行。
無(wú)菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個(gè)級(jí)別：
A級(jí)：高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s（指導(dǎo)值）。
B級(jí)：指無(wú)菌配制和灌裝等高風(fēng)險(xiǎn)操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級(jí)和D級(jí)：指無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。
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無(wú)菌藥品的生產(chǎn)操作環(huán)境可參照表格中的示例進(jìn)行選擇。
潔凈度級(jí)別 | zui終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作示例 | |
C級(jí)背景下的局部* | 高污染風(fēng)險(xiǎn)(1)的產(chǎn)品灌裝（或灌封） | |
C級(jí) | 1.產(chǎn)品灌裝（或灌封）； 2.高污染風(fēng)險(xiǎn)(2)產(chǎn)品的配制和過(guò)濾； 3.眼用制劑、無(wú)菌軟膏劑、無(wú)菌混懸劑等的配制、灌裝（或灌封）； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具zui終清洗后的處理。 | |
D級(jí) | 1.軋蓋； 2.灌裝前物料的準(zhǔn)備； 3.產(chǎn)品配制（指濃配或采用密閉系統(tǒng)的配制）和過(guò)濾； 4.直接接觸藥品的包裝材料和器具的zui終清洗。 | |
潔凈度級(jí)別 | 非zui終滅菌產(chǎn)品的無(wú)菌生產(chǎn)操作示例 |
B級(jí)背景下的* | 1.處于未*密封(1)狀態(tài)下產(chǎn)品的操作和轉(zhuǎn)運(yùn)，如產(chǎn)品灌裝（或灌封）、分裝、壓塞、軋蓋(2)等； 2.灌裝前無(wú)法除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 3.直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后的裝配以及處于未*密封狀態(tài)下的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放； 4.無(wú)菌原料藥的粉碎、過(guò)篩、混合、分裝。 |
B級(jí) | 1.處于未*密封(1)狀態(tài)下的產(chǎn)品置于*密封容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)； 2直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內(nèi)的轉(zhuǎn)運(yùn)和存放。 |
C級(jí) | 1.灌裝前可除菌過(guò)濾的藥液或產(chǎn)品的配制； 2.產(chǎn)品的過(guò)濾。 |
D級(jí) | 直接接觸藥品的包裝材料、器具的zui終清洗、裝配或包裝、滅菌。 |
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用于生產(chǎn)非zui終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備自身應(yīng)裝有*空氣風(fēng)淋裝置，該設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在C級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。
用于生產(chǎn)zui終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當(dāng)安裝在D級(jí)潔凈區(qū)環(huán)境中。
氣鎖間兩側(cè)的門不得同時(shí)打開?？刹捎眠B鎖系統(tǒng)或光學(xué)或（和）聲學(xué)的報(bào)警系統(tǒng)防止兩側(cè)的門同時(shí)打開。
應(yīng)設(shè)送風(fēng)機(jī)組故障的報(bào)警系統(tǒng)。應(yīng)當(dāng)在壓差十分重要的相鄰級(jí)別區(qū)之間安裝壓差表。壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)定期記錄或者歸入有關(guān)文擋中。
軋蓋會(huì)產(chǎn)生大量微粒，應(yīng)當(dāng)設(shè)置單獨(dú)的軋蓋區(qū)域并設(shè)置適當(dāng)?shù)某轱L(fēng)裝置。
●食品工業(yè)潔凈用房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)；
●醫(yī)院潔凈手術(shù)部、ICU、、供應(yīng)室凈化空調(diào)系統(tǒng)；
●GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)；
●科研、消毒用品、化妝品車間凈化空調(diào)系統(tǒng)；
何工：130 2728 7520
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