科研生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2015
GMP科研凈化車(chē)間裝修?
無(wú)菌科研
植入和介入到血管內(nèi)的無(wú)菌科研及需要在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行后續(xù)加工（如灌裝封等）的無(wú)菌科研或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于10,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
與血液、骨髓腔或非自然腔道直接或間接接觸的無(wú)菌科研或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于100,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
與人體損傷表面和粘膜接觸的無(wú)菌科研或單包裝出廠的配件，其末道清潔處理、組裝、初包裝、封口的生產(chǎn)區(qū)域和不經(jīng)清潔處理的零部件的加工生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)不低于300,000級(jí)潔凈度級(jí)別。
與無(wú)菌科研的使用表面直接接觸、不需清潔處理即使用的初包裝材料，其生產(chǎn)環(huán)境潔凈度級(jí)別的設(shè)置應(yīng)當(dāng)遵循與產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)境的潔凈度級(jí)別相同的原則，使初包裝材料的質(zhì)量滿足所包裝無(wú)菌科研的要求；若初包裝材料不與無(wú)菌科研使用表面直接接觸，應(yīng)當(dāng)在不低于300,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)生產(chǎn)。
對(duì)于有要求或采用無(wú)菌操作技術(shù)加工的無(wú)菌科研（包括科研材料），應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)下的局部100級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)。
潔凈工作服清洗干燥間、潔具間、工位器具的末道清潔處理與消毒的區(qū)域的空氣潔凈度級(jí)別可低于生產(chǎn)區(qū)一個(gè)級(jí)別，但不得低于300,000級(jí)。無(wú)菌工作服的整理、滅菌后的貯存應(yīng)當(dāng)在10,000級(jí)潔凈室（區(qū)）內(nèi)。
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潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌科研的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí)別進(jìn)行合理布局，人流、物流走向應(yīng)當(dāng)合理。同一潔凈室（區(qū)）內(nèi)或相鄰潔凈室（區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。
潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度級(jí)別指標(biāo)應(yīng)當(dāng)符合科研相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。
潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。無(wú)特殊要求時(shí)，溫度應(yīng)當(dāng)控制在18～28℃，相對(duì)濕度控制在45%～65%。
進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的管道、進(jìn)回風(fēng)口布局應(yīng)當(dāng)合理，水、電、氣輸送線路與墻體接口處應(yīng)當(dāng)可靠密封，照明燈具不得懸吊。
●食品工業(yè)潔凈用房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)；
●醫(yī)院潔凈手術(shù)部、ICU、、供應(yīng)室凈化空調(diào)系統(tǒng)；
●GMP醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)；
●微電子、光電無(wú)塵車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)；
●科研、消毒用品、化妝品車(chē)間凈化空調(diào)系統(tǒng)；
●生物安全、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)室及其他行業(yè)凈化空調(diào)系統(tǒng)；
江西全立森潔凈技術(shù)有限公司
何工：130 2728 7520
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