1．純化水產(chǎn)水指標(biāo)

· 化學(xué)指標(biāo)：符合中華人民共和國藥典2020版制藥純化水要求

· 衛(wèi)生學(xué)檢查：微生物 10CFU/100ml

· 內(nèi)毒素 0.25EU/ml

· 電導(dǎo)率 ≤2μS/cm ( 電阻率 ≥ 0.5 M Ω *CM)

2．設(shè)備基本技術(shù)特征

· 系統(tǒng)采用全自動控制(同時亦可采用手動控制），系統(tǒng)運行時可設(shè)定自動反洗、zs程序；

· 1級反滲透和2級反滲透設(shè)有回流管道，反滲透設(shè)備設(shè)有化學(xué)清洗裝置；

· 在1級反滲透和2級反滲透間設(shè)有 PH調(diào)節(jié)裝置，以保證設(shè)備產(chǎn)水電導(dǎo)率符合藥典要求；

· 2級反滲透膜采用帶正電荷的抗污染反滲透膜，以保證反滲透設(shè)備能長期穩(wěn)定運行；

· 1級反滲透管路采用 304不銹鋼材料，2級反滲透采用 316L 不銹鋼材料；

· 在第單級反滲透和第2級反滲透設(shè)備中均裝有在線電導(dǎo)檢測儀表，產(chǎn)水電導(dǎo)率可隨時觀看；

· 1級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)開關(guān)，2級反滲透前設(shè)有低壓保護(hù)和高壓保護(hù)開關(guān)；

· 1級、2級反滲透水回收率可調(diào)整，1級反滲透回收率 65％－70％，2級反滲透回收率80-90％；

· 前處理裝置均采用件；前處理設(shè)備間管路采用 UPVC管材。

· 純化水儲水罐帶呼吸過濾器，輸送管道裝有紫外線和微孔過濾器，保證純水符合衛(wèi)生要求。

3．凱旭公司設(shè)備設(shè)計、生產(chǎn)、安裝和運行符合GMP認(rèn)證要求

（1）結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

（2）為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

（3）設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

（4）制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗驗證。

（5）注射用水接觸的材料低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗。

（6）純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗，并對清洗、效果驗證。

（7）制藥 用水的輸送

1）純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗、不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗、驗證合格后方可投入使用。

▼凱旭高配型純化水設(shè)備控制功能性說明

 1.采用西門子PLC+觸摸屏全自動控制方式，控制線路均為24V電壓。

 2.觸摸屏上具有工藝流程畫面，各水泵、開關(guān)、液位有動態(tài)監(jiān)控畫面。

 3.有報警記錄功能，若出現(xiàn)異常會發(fā)出聲光報警。

 4.自動模式為一鍵式啟動，操作簡單方便。

 5.手動模式內(nèi)設(shè)管理權(quán)限，分別為：工程師和操作工兩種級別的管理。

 6.各級水質(zhì)區(qū)段設(shè)定合格水與不合格排放到前一段的功能，確保水質(zhì)穩(wěn)定。

 7.為了實現(xiàn)純化水設(shè)備各區(qū)段無死水，若二級反滲透、純化水箱滿水后，二小時內(nèi)終端不用水，終端水箱液位無變化， 會自動循環(huán)到自來水箱，觸發(fā)整個純化水設(shè)備系統(tǒng)重新造水，防止管道長時間不流動滋生微生物。

 8.各水箱液位開關(guān)系統(tǒng)的信號點全部接入觸摸屏中，通過轉(zhuǎn)換成液位柱模式，形象直觀，便于檢查。

9.觸摸屏中內(nèi)置專門的頁面，提供設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)的周期，并在到期時會自動彈出提醒。

GMP認(rèn)證制藥 用水要求

一：GMP對制藥 用水制備裝置的要求

1、結(jié)構(gòu)設(shè)計應(yīng)簡單、可靠、拆裝簡便。

2、為便于拆裝、更換、清洗零件，執(zhí)行機構(gòu)的設(shè)計盡量采用的標(biāo)準(zhǔn)化、通用化、系統(tǒng)化零部件。

3、設(shè)備內(nèi)外壁表面，要求光滑平整、*，容易清洗。零件表面應(yīng)做鍍鉻等表面處理，以耐腐蝕，防止生銹。設(shè)備外面避免用油漆，以防剝落。

4、制備純化水設(shè)備應(yīng)采用低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不污染水質(zhì)的材料。制備純化水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗驗證。

5、注射用水接觸的材料是低碳不銹鋼或其他經(jīng)驗證不對水質(zhì)產(chǎn)生污染的 材料。制備注射用水的設(shè)備應(yīng)定期清洗，并對清洗驗證。

6、純化水儲存周期不宜大于24小時，其儲罐宜采用不銹鋼材料或經(jīng)驗證耐腐蝕，不滲出污染離子的其他材料制作。保護(hù)其通氣口應(yīng)安裝不脫落纖維的疏水性過濾器。儲罐內(nèi)壁應(yīng)光滑，接管和焊縫不應(yīng)有死角和沙眼。應(yīng)采用不會形成滯水污染的顯示液面、溫度壓力等參數(shù)的傳感器。對儲罐要定期清洗，并對清洗驗證。

7、制藥 用水的輸送

   1）純化水和制藥 用水宜采用易拆卸清洗不銹鋼泵輸送。在需用壓縮空氣或氮氣壓送的純化水和注射用水的場合，壓縮空氣和氮氣須凈化處理。

   2）純化水宜采用循環(huán)管路輸送。管路設(shè)計應(yīng)簡潔，應(yīng)避免盲管和死角。管路應(yīng)采用不銹鋼管或經(jīng)驗證、耐腐蝕、不滲出污染離子的其他管材。閥門宜采用*的衛(wèi)生級閥門，輸送純化水應(yīng)標(biāo)明流向。

   3）輸送純化水和注射用水的管道、輸送泵應(yīng)定期清洗，驗證合格后方可投入使用。

一：制藥 用水分類及水質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)

1、制藥 用水(工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水) 分類

   1）飲用水（Potable-Water）：通常為自來水公司供應(yīng)的自來水 或深井水，又稱原水，其質(zhì)量符合國家標(biāo)準(zhǔn)GB5749-85《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》。按2020藥典規(guī)定，飲用水不能直接用作制劑的制備或 試驗用水。

   2）純化水（Purified Water）：為原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的制藥 用的水、不含任何附加劑。 純化水可作為配制普通制劑的溶劑或試驗用水，不得用于注射劑的配制

采用離子交換法、反滲透法、超濾法等非熱處理制備的純化水一般又稱去離子水。

采用設(shè)計的蒸餾器用蒸餾法制備的純化水一般又稱蒸餾水。

   3）注射用水（Water for Injection）：是以純化水作為原水，經(jīng)設(shè)計的蒸餾器蒸餾，冷凝冷卻后經(jīng)膜過濾制備而得的水。  

   1）飲用水：應(yīng)符合中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》（GB5749-85）

   2）純化水：應(yīng)符合《2020藥典》所收載的純化水標(biāo)準(zhǔn)。

     在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業(yè)的純化水的電阻率通常應(yīng)≥0.5MΩ.CM/25℃,對于注射劑、容器沖洗用的純化水的電阻率應(yīng)≥1MΩ.CM/25℃。

   3）注射用水：應(yīng)符合2020中國藥典所收載的注射用水標(biāo)準(zhǔn) 。

二：2020年藥典對純水、注射用水、注射用水的pH、電導(dǎo)率、總有機碳(TOC)的檢測提出如下要求：

① 藥典對pH檢測的新要求：pH值應(yīng)處在5.0～7.0。

②藥典對電導(dǎo)率檢測的新要求：調(diào)節(jié)待測樣品的溫度至25℃。標(biāo)示裝量為10ml或10ml以下時，電導(dǎo)率限度為25μS/cm；標(biāo)示裝量為10ml以上時，電導(dǎo)率限度為5μS/cm。測定的電導(dǎo)率值不大于限度值，則判為符合規(guī)定；如電導(dǎo)率值大于限度值，則判為不符合規(guī)定。

③ 藥典對總有機碳(TOC)的新要求：總有機碳(TOC)值應(yīng)處小于0.5μg/mL。

1、總有機碳(TOC)測定技術(shù)應(yīng)能區(qū)分無機碳(溶于水中的二氧化碳和碳酸氫鹽分解所產(chǎn)生的二氧化碳)與有機碳(有機物被氧化產(chǎn)生的二氧化碳)，并能排除無機碳對有機碳測定的干擾。

2、應(yīng)滿足系統(tǒng)適用性試驗的要求。

3、應(yīng)具有足夠的檢測靈敏度(檢出限為每升含碳等于或小于0.05mg/L)。