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      醫(yī)療凈化車間

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      更新時間:2019-01-28 09:14:33瀏覽次數(shù):1027

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      產(chǎn)品簡介

      醫(yī)療凈化車間在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性科研,科研GMP車間規(guī)劃設(shè)計,應(yīng)對工作環(huán)境進行控制,對滅菌的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境(GMP車間)下進行。

      詳細介紹

      醫(yī)療凈化車間在生產(chǎn)或使用中活性物質(zhì)、滅活物質(zhì)的污染(包括熱原)對產(chǎn)品產(chǎn)生重要影響的植入性科研,科研GMP車間規(guī)劃設(shè)計,應(yīng)對工作環(huán)境進行控制,對滅菌的方法應(yīng)予驗證并保存記錄。此類產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝應(yīng)在有規(guī)范要求的、可控的環(huán)境(GMP車間)下進行。

      醫(yī)療凈化車間

      對非無菌植入性科研或使用前預(yù)期滅菌的科研,如果通過確認的產(chǎn)品清潔、包裝過程,能將污染降低并保持*的控制水平,科研GMP車間施工,應(yīng)建立一個受控的環(huán)境來包含該確認的清潔和包裝過程。生產(chǎn)企業(yè)可參照YY0033-2000標準或自行驗證并確定產(chǎn)品的生產(chǎn)潔凈級別。

      3、應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品進行控制。應(yīng)對受污染或易于污染的產(chǎn)品、工作臺面或人員建立搬運、清潔和除污染的文件。

       

      科研凈化工程建設(shè)中需考慮以下問題:

      1. 科研包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

      2. 科研廠房潔凈室及科研包裝車間潔凈室工程的設(shè)計、安裝、調(diào)試、維護等綜合服務(wù);

      3. 科研包裝車間潔凈室工程空調(diào)凈化部分:

      凈化車間溫度和相對濕度:

      無菌科研在無特殊規(guī)定時,通常要求溫度在法規(guī)標準檢測Standard and Testing18~28℃,濕度在 45%~65%,企業(yè)一般都可以控制在要求內(nèi)。如在動態(tài)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)達不到要求,可能是室內(nèi)有產(chǎn)熱大的儀器設(shè)備。

      凈化車間風(fēng)量、換氣次數(shù)、靜壓差:

      在潔凈室體積確定的情況下,換氣次數(shù)由該室的送風(fēng)量決定,而靜壓差取決于房間的送風(fēng)量與回風(fēng)量、排風(fēng)量的差值。系統(tǒng)總送風(fēng)量、新風(fēng)量、總排風(fēng)量和對外壓差可以通過調(diào)整風(fēng)機頻率轉(zhuǎn)速或總閥門開啟度來實現(xiàn),各房間的風(fēng)量和壓力則可通過調(diào)整分支管路閥門開度來實現(xiàn)。

      凈化車間懸浮粒子、浮游菌、沉降菌:

      測試條件如不能滿足規(guī)定的環(huán)境參數(shù) ( 溫濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差在規(guī)定范圍之內(nèi) ) 要求,關(guān)鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結(jié)果應(yīng)視為無效。由于溫度、相對濕度、風(fēng)速、換氣次數(shù)、靜壓差共同構(gòu)成了潔凈室的微氣候,是潔凈室維護正常與否的重要指征,可將關(guān)鍵工序關(guān)鍵項目測試修訂為關(guān)鍵工序全性能測試。只有這樣,才能全面、系統(tǒng)監(jiān)測生產(chǎn)潔凈室,為確保潔凈室性能監(jiān)測的數(shù)據(jù)科學(xué)性、準確性,測試部門在進行關(guān)鍵項目懸浮粒子、微生物測試時,應(yīng)同時進行溫度、相對濕度、換氣次數(shù)、靜壓差等前提條件的測試。

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