詳細介紹
生物醫(yī)藥凈化車間
功能:百級~十萬級凈化
凈化級別:百級-十萬級
適用面積:定制
除塵率:99.995%
殺有害菌率:99.995%
負離子濃度:50000個/m3
殺霉菌率:99.995%
廢氣凈化率:99.995%
加工定制:定制
生物醫(yī)藥凈化車間
什么是GMP車間?
GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控制等方面按有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備,合理的生產(chǎn)過程,完善的質(zhì)量管理和嚴格的檢測系統(tǒng),確保超終產(chǎn)品質(zhì)量(包括食品安全衛(wèi)生)符合法規(guī)要求。所以GMP車間就是指符合GMP質(zhì)量安全管理體系要求的車間。
GMP車間潔凈級別與適用范圍:
無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)劃分級別:
醫(yī)藥工業(yè)潔凈室和潔凈區(qū)是以微粒和微生物為主要控制對象,空氣潔凈度等級規(guī)定為以下四個等級:
*區(qū):高風險操作區(qū),如灌裝區(qū),放置膠塞桶和敞口安瓿瓶,敞口西林瓶的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。層流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風,風速為0.36--0.54M/S,(指導值)。應(yīng)有數(shù)據(jù)證明層流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。在密閉的隔離操作區(qū)或手套箱內(nèi),可使用單向流或較低的風速。B級區(qū):指無菌配制和灌裝等高風險操作*區(qū)所處的背景區(qū)域。
C級區(qū)和D級區(qū):指生產(chǎn)無菌藥品過程中重要的程度較低的潔凈操作區(qū)。
*,B級相當于百級,*的背景環(huán)境要高一些,要求更嚴一些。C級相當于萬級,D級相當于十萬級。