一.產(chǎn)品名稱：API原料藥超細(xì)研磨分散機(jī)，原料藥研磨分散機(jī)，API超細(xì)分散機(jī)，API原料藥分散機(jī)

一.API原料藥簡介：

原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)原料藥在ICH Q7A中的完善定義：旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機(jī)體的功能或結(jié)構(gòu)。指用于生產(chǎn)各類制劑的原料藥物，是制劑中的有效成份由化學(xué)合成、植物提取或者生物技術(shù)所制備的各種用來作為藥用的粉末、結(jié)晶、浸膏等，但病人無法直接服用的物質(zhì)。藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。

三.API原料藥分類：

原料藥根據(jù)它的來源分為化學(xué)合成藥和天然化學(xué)藥兩大類?；瘜W(xué)合成藥又可分為無機(jī)合成藥和有機(jī)合成藥。無機(jī)合成藥為無機(jī)化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的*、*等；有機(jī)合成藥主要是由基本有機(jī)化工原料，經(jīng)一系列有機(jī)化學(xué)反應(yīng)而制得的藥物（如*、*等）。天然化學(xué)藥按其來源，也可分為生物化學(xué)藥與植物化學(xué)藥兩大類?？股匾话阆涤?/span>微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學(xué)范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學(xué)合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機(jī)合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例zui大，是化學(xué)制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求很嚴(yán)，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴(yán)格的國家藥典標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量控制方法。

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四.API原料藥的發(fā)展前景：

首先，藥品市場2014年將有望保持8%以上的增幅，新興醫(yī)藥市場有可能保持更大的增幅，原料藥的國內(nèi)市場需求將繼續(xù)呈增長態(tài)勢。

其次，中國的許多原料藥品種在市場占有較高的*，規(guī)模優(yōu)勢明顯，短期內(nèi)其它國家無法替代。

第三，雖然因多重因素的影響，中國原料藥的價格有較大上漲，但這些上漲因素是剛性的，2013年不可能大幅下降并影響到中國原料藥的出口總額。從2012年原料藥進(jìn)口情況看，均價上漲了28.21%，在原料藥價格普遍上漲的情況下，中國原料藥價格的比較優(yōu)勢依然存在。

第四，中國企業(yè)避免同質(zhì)化競爭，發(fā)展特色原料藥的努力，和眾多企業(yè)瞄準(zhǔn)發(fā)達(dá)國家市場，積極通過市場認(rèn)證，不斷提高出口產(chǎn)品質(zhì)量的做法，將拓展中國原料藥的出口空間。

第五，國家鼓勵出口政策的不斷出臺和落實(shí)，也將對原料藥的出口增長起到重要的推動作用。

五．API原料藥的制備難點(diǎn)：

1. 進(jìn)料速度慢.有些物料原先采用雙螺桿加料器能滿足正常的加料需要，但是因?yàn)閾Q料的原因，導(dǎo)致在加料過程中無法充分加料，導(dǎo)致進(jìn)料速度變慢從而影響粉碎效率，如何提高進(jìn)料速度提高粉碎效率成為目前行業(yè)內(nèi)的一個經(jīng)常面臨的問題
2. 達(dá)不到粉碎細(xì)度.物料的粉碎與設(shè)備的整體性能有關(guān)，與設(shè)備的合理配置有非常密切的關(guān)系，原料藥的粉碎與其他的物料不一樣，粉碎的時候勢必造成物料的損失和進(jìn)料速度的限制，而且與壓力，與進(jìn)料速度，與物料的收集方法，等各種因素有關(guān)系
3. 堵料現(xiàn)象.粉碎過程中會出現(xiàn)各種堵料現(xiàn)象，進(jìn)料口堵料，出料口堵等各種現(xiàn)象都可能發(fā)生，發(fā)生任何一種現(xiàn)象都會令人感到不暢，出現(xiàn)這些問題后，麻煩你來找我們，我們可以幫您解決這些問題。
4. 收集率低的現(xiàn)象，曾經(jīng)有的客戶說收集率只有80%，粉碎完一批料，很難完整的收集原料

5.原料團(tuán)聚：原料在研磨分散過一定的時間后，容易出現(xiàn)原料分層，團(tuán)聚的現(xiàn)象

結(jié)合以上幾點(diǎn)，上海思峻機(jī)械設(shè)備有限公司結(jié)合國內(nèi)多家藥企真實(shí)案例，推薦采用GMSD2000系列研磨分散機(jī)進(jìn)行API原料藥的研磨混合分散，一般粒徑可達(dá)DN90≤5μm，產(chǎn)品均勻度更高。并且GMSD2000系列更環(huán)節(jié)都帶有夾套，處理過程中可對物料進(jìn)行溫度控制；清洗方便，符合在線清洗和滅菌。

六．SGN研磨分散設(shè)備技術(shù)革新

膠體磨和分散機(jī)的一體化設(shè)計相對于膠體磨和分散機(jī)的串聯(lián)而言更具優(yōu)勢。串聯(lián)的話存在時間差，當(dāng)物料通過膠體磨之后，磨細(xì)后物料會出現(xiàn)抱團(tuán)的現(xiàn)象，再經(jīng)過分散機(jī)分散，效果不是很好。而GMD超細(xì)研磨分散機(jī)的話，物料磨細(xì)后，瞬間又通過分散工作組，進(jìn)行分散，在物料還未抱團(tuán)之前，就進(jìn)行了分散，一個瞬間作用，效果會好很多。

七.API原料藥超細(xì)研磨分散機(jī)的優(yōu)點(diǎn)：

1、*的剪切力，GMD2000系列研磨分散機(jī)轉(zhuǎn)速高達(dá)14000rpm，線速度為44m/s，是普通設(shè)備的4-5倍。

2、高精密度的定轉(zhuǎn)子，超細(xì)研磨分散機(jī)的定轉(zhuǎn)子分為兩級，一級為膠體磨磨頭，采用三級錯齒結(jié)構(gòu)，磨頭的溝槽的深度角度都符合流體力學(xué)的設(shè)計。第二級是分散頭，SGN分散頭有六種不同的規(guī)格，從粗到細(xì)，越來越密，分散效果佳。

3、機(jī)械密封，超細(xì)的效果取決于高的轉(zhuǎn)速，而轉(zhuǎn)速越高機(jī)械密封的發(fā)熱量就會越大，設(shè)備的機(jī)械密封是否能夠耐的住這么高的轉(zhuǎn)速，國內(nèi)大多數(shù)廠家的機(jī)械密封是無法達(dá)到的

八、SGN分散機(jī)在醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用案例

1、頭孢類混懸液，采用GRS2000系列高剪切均質(zhì)機(jī)，處理30min，粒徑可達(dá)5μm；

2、疫苗及脂肪乳乳化，采用SGN均質(zhì)機(jī)，乳液粒徑可達(dá)300nm；

3、*混懸液，采用GRS2000均質(zhì)機(jī)，14000rpm，粒徑可達(dá)10μm；

4、口服液，采用SGN均質(zhì)機(jī)，14000rpm，20min，粒徑可達(dá)3μm；

當(dāng)然還有其他方面的應(yīng)用，以及具體工藝得出的結(jié)果不一定相同，供參考！

九．選型表