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      廣州靈潔空氣凈化設(shè)備制造有限公司

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      訪問次數(shù):255更新時(shí)間:2017-03-17 16:49:23

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      產(chǎn)品簡介
      韶關(guān)高效送風(fēng)口,惠州高效送風(fēng)口價(jià)格
      產(chǎn)品介紹

      韶關(guān)高效送風(fēng)口,惠州高效送風(fēng)口價(jià)格

      在制藥企業(yè)新版GMP要求中,對(duì)層流傳遞窗以及高效送風(fēng)口都有DOP的檢測要求,這樣會(huì)要求建造潔凈室時(shí)采用DOP層流傳遞窗以及DOP高效將送風(fēng)口,其主要目的是為了防止其內(nèi)部高效過濾器是否有泄漏,壓差是否達(dá)到要求,以提醒用戶更換高效過濾器;其原理及常用測試方法如下

        DOP檢漏法原理

        高效過濾器的檢漏通常采用PAO發(fā)生器在濾器上游發(fā)塵,使用光度計(jì)(photometer)檢測濾器上下游氣溶膠濃度來判定濾器是否有泄漏。發(fā)塵的目的是因高效過濾器上游塵粒濃度較低,僅用粒子計(jì)數(shù)器在不發(fā)塵的情況下檢測,較難發(fā)現(xiàn)有泄漏,需補(bǔ)充發(fā)塵才能明顯、容易地發(fā)現(xiàn)泄漏。

          檢測方法

        確定高效過濾器本身及其安裝是否有明顯的滲漏,必須在現(xiàn)場對(duì)以下幾處進(jìn)行測試:過濾器的濾材;過濾器的濾材與其框架內(nèi)部的連接;過濾器框架的密封墊和過濾器組支撐框架之間;支撐框架和墻壁或頂棚之間。

        DOP檢漏的材料、儀器有:塵源(PAO溶劑)、氣溶膠發(fā)生器、氣溶膠光度計(jì)。

        高效過濾器檢漏周期

        FDA在無菌藥品生產(chǎn)指南中建議對(duì)于無菌制劑生產(chǎn)車間每半年進(jìn)行一次檢漏,我國在GMP檢查指南中建議通常一年一次。ISO14644對(duì)已安裝HEPA的泄漏檢測,建議的zui長時(shí)間間隔為24個(gè)月。DOP檢漏在HEPA安裝或更換后都應(yīng)進(jìn)行。當(dāng)環(huán)境監(jiān)測顯示空氣質(zhì)量惡化、或當(dāng)產(chǎn)品無菌試驗(yàn)不合格、培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)失敗時(shí),都可作為偏差調(diào)查的一部分進(jìn)行檢漏。需進(jìn)行檢漏試驗(yàn)的濾器還包括烘干隧道和干烤箱所使用的HEPA。

       

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