*條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)(以下簡稱系統(tǒng)),能夠實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程,并符合電子監(jiān)管的實施條件。
第二條 藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)相關規(guī)定,在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質量控制功能,與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構,對各項經(jīng)營活動進行判斷,對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制,確保各項質量控制功能的實時和有效。
第三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求:
(一)有支持系統(tǒng)正常運行的服務器;
(二)質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備的終端設備;
(三)有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境,有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺;
(四)有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng);
(五)有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
第四條 藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責:
(一)負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護;
(二)負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份;
(三)負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng);
(四)負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理;
(五)負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理;
(六)保證系統(tǒng)日志的完整性;
(七)負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。
第五條 藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責:
(一)負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能;
(二)負責系統(tǒng)操作權限的審核,并定期跟蹤檢查;
(三)監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng);
(四)負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定;
(五)負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核,符合規(guī)定要求的方可按程序修改;
(六)負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。
第六條 藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存,以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
(一)各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng),并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù),未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。
(二)修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時,操作人員在職責范圍內提出申請,經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改,修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。
(三)系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄,根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成,不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
(四)系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成,不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
第七條 藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。
(一)采用安全、可靠的方式存儲、備份。
(二)按日備份數(shù)據(jù)。
(三)備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所,防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
(四)記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
第八條 藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng),建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。
(一)質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。
(二)質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián),與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應,由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。
(三)系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警,提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料;任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時,系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能,直至數(shù)據(jù)更新和生效后,相關功能方可恢復。
(四)質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障,須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后,據(jù)實確認和更新,更新時間由系統(tǒng)自動生成。
(五)其他崗位人員只能按規(guī)定的權限,查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù),不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。
第九條 藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質,能夠自動識別、審核,防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。
采購訂單確認后,系統(tǒng)自動生成采購記錄。
第十條 藥品到貨時,系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄,對照隨貨同行單(票)及實物確認相關信息后,方可收貨。
第十一條 驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收,對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容,確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。
第十二條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性,自動提示相應的儲存庫區(qū)。
第十三條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度,對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃,提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。
第十四條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制,具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。
第十五條 藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時,系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單,系統(tǒng)拒*質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核,防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。
銷售訂單確認后,系統(tǒng)自動生成銷售記錄。
第十六條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后,系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。
第十七條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能:
(一)處理銷后退回藥品時,能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄;
(二)對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息*的方可收貨、驗收,并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況,生成銷后退回驗收記錄;
(三)退回藥品實物與原記錄信息不符,或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時,系統(tǒng)拒絕藥品退回操作;
(四)系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
第十八條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品進行控制。
(一)各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品,按照本崗位操作權限實施鎖定,并通知質量管理人員。
(二)被鎖定藥品由質量管理人員確認,不屬于質量問題的,解除鎖定,屬于不合格藥品的,由系統(tǒng)生成不合格記錄。
(三)系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄,并跟蹤處理結果。
第十九條 藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理,對有運輸時限要求的,應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求,生成藥品運輸記錄。
第二十條 藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備,應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質量管理的實際需要。
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