*條  藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的計算機系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)），能夠實時控制并記錄藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)和質量管理全過程，并符合電子監(jiān)管的實施條件。
    第二條  藥品經(jīng)營企業(yè)應當按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》（以下簡稱《規(guī)范》）相關規(guī)定，在系統(tǒng)中設置各經(jīng)營流程的質量控制功能，與采購、銷售以及收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、運輸?shù)认到y(tǒng)功能形成內嵌式結構，對各項經(jīng)營活動進行判斷，對不符合藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)以及《規(guī)范》的行為進行識別及控制，確保各項質量控制功能的實時和有效。
    第三條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)的硬件設施和網(wǎng)絡環(huán)境應當符合以下要求：
    （一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務器；
    （二）質量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復核、銷售等崗位配備的終端設備；
    （三）有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和可靠的信息安全平臺；
    （四）有實現(xiàn)相關部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；
    （五）有符合《規(guī)范》及企業(yè)管理實際需要的應用軟件和相關數(shù)據(jù)庫。
    第四條  藥品批發(fā)企業(yè)負責信息管理的部門應當履行以下職責：
    （一）負責系統(tǒng)硬件和軟件的安裝、測試及網(wǎng)絡維護；
    （二）負責系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫管理和數(shù)據(jù)備份；
    （三）負責培訓、指導相關崗位人員使用系統(tǒng)；
    （四）負責系統(tǒng)程序的運行及維護管理；
    （五）負責系統(tǒng)網(wǎng)絡以及數(shù)據(jù)的安全管理；
    （六）保證系統(tǒng)日志的完整性；
    （七）負責建立系統(tǒng)硬件和軟件管理檔案。
     第五條  藥品批發(fā)企業(yè)質量管理部門應當履行以下職責：
    （一）負責指導設定系統(tǒng)質量控制功能；
    （二）負責系統(tǒng)操作權限的審核，并定期跟蹤檢查；
    （三）監(jiān)督各崗位人員嚴格按規(guī)定流程及要求操作系統(tǒng)；
    （四）負責質量管理基礎數(shù)據(jù)的審核、確認生效及鎖定；
    （五）負責經(jīng)營業(yè)務數(shù)據(jù)修改申請的審核，符合規(guī)定要求的方可按程序修改；
   （六）負責處理系統(tǒng)中涉及藥品質量的有關問題。
    第六條  藥品批發(fā)企業(yè)應當嚴格按照管理制度和操作規(guī)程進行系統(tǒng)數(shù)據(jù)的錄入、修改和保存，以保證各類記錄的原始、真實、準確、安全和可追溯。
    （一）各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認方式登錄系統(tǒng)，并在權限范圍內錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準不得修改數(shù)據(jù)信息。
    （二）修改各類業(yè)務經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過程在系統(tǒng)中予以記錄。
    （三）系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，根據(jù)專有用戶名及密碼自動生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
    （四）系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
    第七條  藥品批發(fā)企業(yè)應當根據(jù)計算機管理制度對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)進行安全管理。
    （一）采用安全、可靠的方式存儲、備份。
    （二）按日備份數(shù)據(jù)。
    （三）備份記錄和數(shù)據(jù)的介質存放于安全場所，防止與服務器同時遭遇災害造成損壞或丟失。
    （四）記錄和數(shù)據(jù)的保存時限符合《規(guī)范》第四十二條的要求。
    第八條  藥品批發(fā)企業(yè)應當將審核合格的供貨單位、購貨單位及經(jīng)營品種等信息錄入系統(tǒng)，建立質量管理基礎數(shù)據(jù)庫并有效運用。
    （一）質量管理基礎數(shù)據(jù)包括供貨單位、購貨單位、經(jīng)營品種、供貨單位銷售人員資質、購貨單位采購人員資質及提貨人員資質等相關內容。
    （二）質量管理基礎數(shù)據(jù)與對應的供貨單位、購貨單位以及購銷藥品的合法性、有效性相關聯(lián)，與供貨單位或購貨單位的經(jīng)營范圍相對應，由系統(tǒng)進行自動跟蹤、識別與控制。
    （三）系統(tǒng)對接近失效的質量管理基礎數(shù)據(jù)進行提示、預警，提醒相關部門及崗位人員及時索取、更新相關資料；任何質量管理基礎數(shù)據(jù)失效時，系統(tǒng)都自動鎖定與該數(shù)據(jù)相關的業(yè)務功能，直至數(shù)據(jù)更新和生效后，相關功能方可恢復。
    （四）質量管理基礎數(shù)據(jù)是企業(yè)合法經(jīng)營的基本保障，須由專門的質量管理人員對相關資料審核合格后，據(jù)實確認和更新，更新時間由系統(tǒng)自動生成。
    （五）其他崗位人員只能按規(guī)定的權限，查詢、使用質量管理基礎數(shù)據(jù)，不能修改數(shù)據(jù)的任何內容。
    第九條  藥品采購訂單中的質量管理基礎數(shù)據(jù)應當依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質，能夠自動識別、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。
    采購訂單確認后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。
    第十條  藥品到貨時，系統(tǒng)應當支持收貨人員查詢采購記錄，對照隨貨同行單（票）及實物確認相關信息后，方可收貨。
    第十一條  驗收人員按規(guī)定進行藥品質量驗收，對照藥品實物在系統(tǒng)采購記錄的基礎上錄入藥品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量、驗收結果等內容，確認后系統(tǒng)自動生成驗收記錄。
    第十二條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當按照藥品的管理類別及儲存特性，自動提示相應的儲存庫區(qū)。
    第十三條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)和養(yǎng)護制度，對庫存藥品按期自動生成養(yǎng)護工作計劃，提示養(yǎng)護人員對庫存藥品進行有序、合理的養(yǎng)護。
    第十四條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對庫存藥品的有效期進行自動跟蹤和控制，具備近效期預警提示、超有效期自動鎖定及停銷等功能。
    第十五條  藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，系統(tǒng)應當依據(jù)質量管理基礎數(shù)據(jù)及庫存記錄生成銷售訂單，系統(tǒng)拒*質量管理基礎數(shù)據(jù)或無有效庫存數(shù)據(jù)支持的任何銷售訂單的生成。系統(tǒng)對各購貨單位的法定資質能夠自動識別并審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的銷售行為的發(fā)生。
    銷售訂單確認后，系統(tǒng)自動生成銷售記錄。
    第十六條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當將確認后的銷售數(shù)據(jù)傳輸至倉儲部門提示出庫及復核。復核人員完成出庫復核操作后，系統(tǒng)自動生成出庫復核記錄。
   第十七條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)對銷后退回藥品應當具備以下功能：
    （一）處理銷后退回藥品時，能夠調出原對應的銷售、出庫復核記錄；
    （二）對應的銷售、出庫復核記錄與銷后退回藥品實物信息*的方可收貨、驗收，并依據(jù)原銷售、出庫復核記錄數(shù)據(jù)以及驗收情況，生成銷后退回驗收記錄；
    （三）退回藥品實物與原記錄信息不符，或退回藥品數(shù)量超出原銷售數(shù)量時，系統(tǒng)拒絕藥品退回操作；
    （四）系統(tǒng)不支持對原始銷售數(shù)據(jù)的任何更改。
    第十八條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的質量有疑問藥品進行控制。
    （一）各崗位人員發(fā)現(xiàn)質量有疑問藥品，按照本崗位操作權限實施鎖定，并通知質量管理人員。
    （二）被鎖定藥品由質量管理人員確認，不屬于質量問題的，解除鎖定，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格記錄。
    （三）系統(tǒng)對質量不合格藥品的處理過程、處理結果進行記錄，并跟蹤處理結果。
    第十九條  藥品批發(fā)企業(yè)系統(tǒng)應當對藥品運輸?shù)脑谕緯r間進行跟蹤管理，對有運輸時限要求的，應當提示或警示相關部門及崗位人員。系統(tǒng)應當按照《規(guī)范》要求，生成藥品運輸記錄。
    第二十條  藥品零售企業(yè)系統(tǒng)的硬件、軟件、網(wǎng)絡環(huán)境及管理人員的配備，應當滿足企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質量管理的實際需要。