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      溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證..

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      產(chǎn)品型號

      品牌

      廠商性質(zhì)代理商

      所在地淮安市

      更新時間:2018-05-14 09:00:00瀏覽次數(shù):538次

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      根據(jù)新版GSP附錄5《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。

      一、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證簡介
      1.溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證概述
      根據(jù)新版GSP附錄5《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)中涉及的驗(yàn)證范圍與內(nèi)容,包括對冷庫、冷藏車、冷藏箱、保溫箱以及溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)等進(jìn)行驗(yàn)證,確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求,并能安全、有效地正常運(yùn)行和使用,確保冷藏、冷凍藥品在儲存、運(yùn)輸過程中的質(zhì)量安全。
      我公司提供符合新版GSP附錄5《驗(yàn)證管理》規(guī)定的第三方專業(yè)冷鏈驗(yàn)證服務(wù),冷鏈驗(yàn)證使用的溫濕度傳感器經(jīng)過計量檢測合格并提供檢測報告復(fù)印件作為驗(yàn)證報告附件。
      驗(yàn)證使用的系統(tǒng)溫濕度測量設(shè)備的zui大允許誤差應(yīng)當(dāng)符合以下要求:
      a. 溫度的zui大允許誤差為±0.5℃;
      b. 相對濕度的zui大允許誤差為±1%RH
      2.驗(yàn)證依據(jù)
      2013版《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄
      《驗(yàn)證管理制度》及《驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

      二、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證實(shí)施流程
      1.根據(jù)驗(yàn)證項(xiàng)目確定驗(yàn)證布點(diǎn)
      2.采集測點(diǎn)數(shù)據(jù)
      3.數(shù)據(jù)分析及結(jié)果評價
      4.完成整套驗(yàn)證報告

      三、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)驗(yàn)證內(nèi)容
      1.冷庫驗(yàn)證項(xiàng)目
      2.冷藏車驗(yàn)證項(xiàng)目
      3.保溫箱、冷藏箱驗(yàn)證項(xiàng)目

      四、溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)測點(diǎn)驗(yàn)證
      1.藥品冷鏈驗(yàn)證測點(diǎn)
      2.溫度分布均衡性驗(yàn)證數(shù)據(jù)采集時間
      3.溫濕度曲線分析圖表

      五、綜合評價及建議、驗(yàn)證報告zui終批準(zhǔn)
      1.所有驗(yàn)證用儀器都可以帶校準(zhǔn)報告
      2.zui終驗(yàn)證報告包括:冷庫、冷藏運(yùn)輸車、保溫箱、溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)的驗(yàn)證報告
      3.服務(wù)周到、方案靈活
      4.*符合新版GSP對驗(yàn)證方面的要求
      5.歡迎有需要的廠商前來咨詢洽談:

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