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      培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力,國家藥監(jiān)局發(fā)布《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》

      2024-10-25 18:09:44來源:國家藥監(jiān)局 關(guān)鍵詞:生物醫(yī)藥生物制品分段生產(chǎn)試點閱讀量:21397

      導(dǎo)讀:10月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。試點工作自本方案印發(fā)之日起實施,至2026年12月31日結(jié)束。
        近年來,隨著藥品審評審批改革不斷推進(jìn),我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展。為適應(yīng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢,進(jìn)一步深化藥品監(jiān)管制度改革,培育生物醫(yī)藥領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力,10月22日,國家藥監(jiān)局發(fā)布了《生物制品分段生產(chǎn)試點工作方案》。試點工作自本方案印發(fā)之日起實施,至2026年12月31日結(jié)束。
       
        方案明確,基于我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀和監(jiān)管實際,強(qiáng)化藥品上市許可持有人(以下簡稱持有人)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任和地方藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任,提升持有人對生物制品分段生產(chǎn)的質(zhì)量管理和風(fēng)險防控能力,確保產(chǎn)品質(zhì)量安全。針對生物制品分段生產(chǎn)的審評審批、企業(yè)質(zhì)量管理、上市后監(jiān)管等環(huán)節(jié),探索建立科學(xué)、高效的全過程管理制度體系,推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)化資源配置,有序融入國際產(chǎn)業(yè)鏈,實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
       
        方案指出,試點地區(qū)包括黨中央、國務(wù)院區(qū)域協(xié)調(diào)發(fā)展戰(zhàn)略提出探索生物制品分段生產(chǎn)任務(wù)的省級行政區(qū)域,以及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聚集、確有項目需求且生物制品監(jiān)管能力較強(qiáng)的省級行政區(qū)域。
       
        對于試點企業(yè)的要求,方案指出,試點品種的持有人應(yīng)當(dāng)具備試點品種的自主研發(fā)、質(zhì)量管理、風(fēng)險防控和責(zé)任賠償能力,持有人及分段生產(chǎn)的相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)執(zhí)行統(tǒng)一的質(zhì)量管理體系。參加試點工作的受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備完善的藥品質(zhì)量保證體系,具有三年以上生物制品商業(yè)化生產(chǎn)經(jīng)驗。
       
        對于試點品種的要求,方案指出,試點品種原則上應(yīng)當(dāng)為創(chuàng)新生物制品、臨床急需生物制品或者國家藥監(jiān)局規(guī)定的其他生物制品,包括多聯(lián)多價疫苗、抗體類生物制品、抗體偶聯(lián)類生物制品、胰高血糖素樣肽-1類生物制品以及胰島素類生物制品等。
       
        方案指出,本次試點工作程序包括方案審核、試點實施、試點總結(jié)環(huán)節(jié)。
       
        其中在方案審核環(huán)節(jié),相關(guān)省級藥監(jiān)局依企業(yè)申請,初步遴選試點企業(yè)和試點品種,按照“一品一策”原則制定細(xì)化工作方案,經(jīng)所在地省級人民政府審核同意后,報國家藥監(jiān)局審核。
       
        在試點實施環(huán)節(jié),試點企業(yè)按程序履行相應(yīng)的生產(chǎn)許可(新增或者變更生產(chǎn)范圍)申請程序和產(chǎn)品注冊(上市許可或者上市后變更)申報程序,獲得批準(zhǔn)后按照試點方案等要求組織生產(chǎn)。相關(guān)省級藥監(jiān)局依法依規(guī)開展生產(chǎn)許可、監(jiān)督檢查和產(chǎn)品抽檢工作,同時對試點品種和企業(yè)加強(qiáng)日常監(jiān)管。
       
        在試點總結(jié)環(huán)節(jié),試點區(qū)域省級藥監(jiān)局應(yīng)當(dāng)組織試點企業(yè)開展評估,并綜合企業(yè)評估情況和省級藥監(jiān)局監(jiān)督管理情況等,系統(tǒng)梳理試點工作成效,全面評估生物制品分段生產(chǎn)風(fēng)險及風(fēng)險控制措施有效性,深入分析試點過程中存在的困難問題和應(yīng)對舉措,歸納可復(fù)制、可推廣的監(jiān)管經(jīng)驗做法,形成試點工作總結(jié),并報送國家藥監(jiān)局。
       
        此外,方案在試點企業(yè)的責(zé)任與義務(wù)、監(jiān)督管理、保障措施等也提出具體方案。
       
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