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為進(jìn)一步做好國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理工作，12月22日，中國食品藥品檢定研究院(以下簡稱中檢院)就《國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)管理辦法(草案)》公開征求意見，公開征求意見截至2024年1月20日。
草案共七章三十五條，主要包括總則、組織管理、計(jì)劃、研制、評審和發(fā)布、供應(yīng)和應(yīng)用及附則。對國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、供應(yīng)和應(yīng)用的全過程管理要求作出了規(guī)定。
草案指出，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)中藥品的物理、化學(xué)及生物學(xué)等測試用，具有確定的特性或量值，用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法、給供試藥品賦值或鑒別用的物質(zhì)。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)具備穩(wěn)定性、均勻性和準(zhǔn)確性，是經(jīng)過嚴(yán)格測定和評估的供國家藥品標(biāo)準(zhǔn)用的一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，或溯源至世界衛(wèi)生組織(WHO)或國際一級(jí)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的二級(jí)生物、抗生素等標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，具有行業(yè)最高水平的準(zhǔn)確度和溯源性。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對照提取物、對照藥材和參考品等。
草案說明了中檢院、省級(jí)藥監(jiān)部門、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)技術(shù)委員會(huì)和秘書處、國家藥典委員會(huì)和國家藥監(jiān)局藥品審評中心、全國企事業(yè)單位等各方在藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制管理中的地位和職責(zé)。其中中檢院負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)研制、供應(yīng)和應(yīng)用的管理工作。組織開展國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的計(jì)劃、研制、批準(zhǔn)發(fā)布、供應(yīng)和協(xié)調(diào)的組織管理及對外交流與合作工作，并組織有能力的單位參與協(xié)作標(biāo)定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。
根據(jù)草案，中檢院應(yīng)加強(qiáng)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的技術(shù)研發(fā)和制備能力，為標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制、制備和供應(yīng)工作的有效運(yùn)行提供人員、經(jīng)費(fèi)和設(shè)施保障，保證國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的持續(xù)有效供應(yīng)。
此外，草案指出，標(biāo)委會(huì)秘書處根據(jù)監(jiān)管需要、藥典頒布、藥品標(biāo)準(zhǔn)制修訂和國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)供需變化情況等制定國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)年度首批研制或換批研制計(jì)劃。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號(hào)由秘書處統(tǒng)一編制。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的批號(hào)由國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號(hào)、年代號(hào)和批次號(hào)構(gòu)成。
草案還指出，研制國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)當(dāng)參照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)及國內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)規(guī)范和技術(shù)要求進(jìn)行，并建立質(zhì)量保證體系，確保標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的質(zhì)量。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的制備原則可參照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范或其他相關(guān)國際規(guī)范的基本規(guī)范，制備環(huán)境的潔凈度、溫度、濕度、光照、安全性等應(yīng)滿足相關(guān)品種的要求。
國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)按照理化性質(zhì)或生物特性等質(zhì)量要求確定包裝、運(yùn)輸和保存條件并組織儲(chǔ)存，以保證其質(zhì)量穩(wěn)定。其中涉及危險(xiǎn)化學(xué)品、麻醉藥品、精神藥品、易制毒、醫(yī)療用毒性藥品和病原微生物等的國家藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，應(yīng)嚴(yán)格按照國家相關(guān)法律法規(guī)管理和運(yùn)輸。
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