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制藥機(jī)械(設(shè)備)作為藥品生產(chǎn)的母機(jī)，需要在生產(chǎn)使用過(guò)程中防止微生物滋生和各類藥品殘留出現(xiàn)的交叉污染，正確的清洗方式及采用耐各種清洗劑或物料本身腐蝕的材料至關(guān)重要，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局和國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)2023年第1號(hào)公告中發(fā)布的《制藥機(jī)械(設(shè)備)材料選用導(dǎo)則》標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了常用制藥機(jī)械(設(shè)備)的材料選用總體要求、選用步驟以及推薦了常用零部件的材料選用方案，該標(biāo)準(zhǔn)將于2023年10月1日起開(kāi)始實(shí)施。
適用范圍
制藥機(jī)械(設(shè)備)中凡與物料、或有要求的工藝介質(zhì)直接接觸的材料。
總體要求
材料應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕、不脫落，不與所生產(chǎn)的藥品或有要求的工藝介質(zhì)發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附，有效控制不溶性微粒，或向藥品中釋放物質(zhì)而影響產(chǎn)品質(zhì)量造成危害，應(yīng)能耐受高溫蒸汽或化學(xué)氣體的消毒滅菌處理。同時(shí)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)條件要求，滿足工作條件和加工工藝要求。
材料怎么選?
第一步：分析確定設(shè)備工作條件中主要影響因素及失效形式。
第二步：確定主要影響因素及失效形式對(duì)材料性能的要求。
第三步：經(jīng)應(yīng)有的計(jì)算(強(qiáng)度、剛度)和測(cè)試確認(rèn)材料。
最后一步：確定材料能否滿足清洗、消毒等其它工作條件要求。
制藥裝備常用的材料有哪些呢?
常用的材料按性質(zhì)分金屬材料和非金屬材料，常用金屬材料有不銹鋼和碳鋼，因?yàn)槟透g和清潔滅菌的要求，不銹鋼材料使用更為廣泛，例如304、304L、316、316L等均是制藥裝備材料中最為常用的。
常用的非金屬材料有熱塑性聚合物、熱固性聚合物和其他非金屬材料，通常制藥裝備中的連接器、過(guò)濾器外殼、過(guò)濾介質(zhì)、硬管、容器內(nèi)襯、袋子等采用熱塑性聚合物；管子、密封件、墊片、隔板(膜片)、容器和公稱管等采用熱固性聚合物；視鏡、容器燈、光學(xué)傳感器、玻璃電極采用玻璃材料；機(jī)械密封件、軸承、過(guò)程傳感器可采用陶瓷材料。
上面說(shuō)的304、316、316L是啥材料呢?它們的化學(xué)成分是啥呢?
304是美標(biāo)對(duì)一種不銹鋼材料的牌號(hào)簡(jiǎn)稱，對(duì)應(yīng)的美標(biāo)牌號(hào)為S30400,對(duì)應(yīng)我國(guó)國(guó)標(biāo)材料的新牌號(hào)為06Cr19Ni10,統(tǒng)一數(shù)字代碼為S30408,對(duì)應(yīng)日本標(biāo)準(zhǔn)牌號(hào)為SUS304,對(duì)應(yīng)國(guó)際ISO標(biāo)準(zhǔn)牌號(hào)為X5CrNi18-10,所以304、316、316L只是一種簡(jiǎn)稱，不同國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)同一種材料的牌號(hào)規(guī)定不盡相同。為方便使用者，本標(biāo)準(zhǔn)附錄B列舉了19種常用不銹鋼材料國(guó)內(nèi)外牌號(hào)對(duì)照，附錄C還列舉了它們的化學(xué)成分。
那種不銹鋼更耐腐蝕呢?
不同牌號(hào)的不銹鋼材料其機(jī)械性能、化學(xué)性能等都有差異，那種材料更耐腐蝕呢?可使用耐點(diǎn)腐蝕指數(shù)(PRE)判斷不銹鋼材料耐腐蝕能力，PRE指數(shù)越大耐腐蝕能力越強(qiáng)。本標(biāo)準(zhǔn)附錄D給出了制藥裝備常用不銹鋼P(yáng)RE指數(shù)的計(jì)算公式，并列舉了17種常用金屬材料的PRE指數(shù)。從表中可以看出304的PRE指數(shù)為19.1～21.1,而316的PRE指數(shù)為24.2～29.5,從這個(gè)數(shù)值，316比304的耐腐蝕能力更強(qiáng)一些。
316的耐腐蝕能力強(qiáng)，那么與原料接觸的材料都選用316或316L豈不是更好?
答案是否定的!當(dāng)接觸的物料或有要求的工藝介質(zhì)含有氯離子(Cl-)時(shí)，就不能選用316L,可選用316、
316Ti或317。標(biāo)準(zhǔn)的附錄E按照制藥裝備的設(shè)備類型不同、接觸物料及特殊使用環(huán)境等不同，推薦了17類制藥裝備的常用鋼材選用方案。
結(jié)語(yǔ)
實(shí)際在產(chǎn)品設(shè)計(jì)時(shí)需要考慮材料的性能(化學(xué)性能、機(jī)械性能、力學(xué)性能)及物料的性能、不同的機(jī)械及設(shè)備對(duì)材料的不同要求等等因素，當(dāng)然還要考慮成本問(wèn)題，材料選擇不是越耐腐蝕越好，也不是越貴越好，合適的才是最優(yōu)選擇。
本標(biāo)準(zhǔn)可引導(dǎo)制藥裝備生產(chǎn)企業(yè)和藥品生產(chǎn)企業(yè)在選用裝備時(shí)，注重主要材料的適用性，可以在很大程度上防止材料選用上的浪費(fèi)以及材料選用不適合造成風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題的發(fā)生。
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