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7月6日，國(guó)家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)布YY /T 1833.1-2022《人工智能醫(yī)療器械 質(zhì)量要求和評(píng)價(jià) 第1部分：術(shù)語(yǔ)》等18項(xiàng)醫(yī)療器械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
其中，在人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方面，該文件規(guī)定了人工智能醫(yī)療器械全生命周期使用的數(shù)據(jù)集的通用質(zhì)量要求和評(píng)價(jià)方法，該文件適用于人工智能醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)、測(cè)試、質(zhì)控等環(huán)節(jié)使用的數(shù)據(jù)集的開發(fā)和評(píng)價(jià)。
在牙科學(xué) 牙科銀汞調(diào)合器方面，本文件規(guī)定了用于將牙科銀合金粉和膠囊中的牙科汞混合，形成牙科銀汞合金的電動(dòng)調(diào)合器的要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于通過振蕩作用混合的牙科銀汞調(diào)合器，這些調(diào)合器由制造商銷售，用于混合牙科銀汞合金，無(wú)論調(diào)合器是否用于混合任何其他類型的產(chǎn)品。本文件未規(guī)定對(duì)可拆裝式調(diào)合膠囊的要求，盡管在許多牙科銀汞調(diào)合器中可拆裝式調(diào)合膠囊用于容納待混合材料，在使用或測(cè)試時(shí)被視為牙科銀汞調(diào)合器的一部分。實(shí)施日期為2024年1月1日。
針對(duì)眼科光學(xué) 人工晶狀體 第4部分：標(biāo)簽和資料，本文件規(guī)定了人工晶狀體標(biāo)簽和包裝上或包裝內(nèi)所提供資料內(nèi)容的要求。實(shí)施日期為2023年7月1日。
在醫(yī)用超聲耦合劑方面，本文件規(guī)定了醫(yī)用超聲耦合劑的術(shù)語(yǔ)和定義、產(chǎn)品分類、技術(shù)要求和試驗(yàn)方法。本文件適用于醫(yī)用超聲耦合劑，也適用于醫(yī)用超聲耦合墊。實(shí)施日期為2024年7月1日。
在醫(yī)用磁共振成像設(shè)備 主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)定方面，本文件規(guī)定了用于測(cè)定磁共振設(shè)備的一些主要圖像質(zhì)量參數(shù)的測(cè)量程序。本文件適用于在驗(yàn)收試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)以及在穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行質(zhì)量保證。本文件不適用于在驗(yàn)收試驗(yàn)和穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)進(jìn)行性能等級(jí)的確定；大于8T的高場(chǎng)磁共振設(shè)備的圖像質(zhì)量評(píng)價(jià)(除非另有說明)；受磁共振兼容性問題影響的圖像質(zhì)量；特殊診斷流程，如血流成像、灌注、擴(kuò)散、放療和圖像引導(dǎo)治療的應(yīng)用；型式試驗(yàn)。實(shí)施日期為2023年5月1日。
在牙科學(xué) 與牙齒結(jié)構(gòu)粘接的測(cè)試方面，本文件規(guī)定了兩類粘接強(qiáng)度(拉伸和剪切)測(cè)量試驗(yàn)方法、一種充填物周圍邊緣間隙測(cè)量試驗(yàn)方法、一種微滲漏試驗(yàn)方法和一些測(cè)量粘接強(qiáng)度的特定試驗(yàn)方法。本文件適用于指導(dǎo)(粘接)基底物的選擇，儲(chǔ)存和操作，并給出了用于檢測(cè)口腔修復(fù)材料和牙齒結(jié)構(gòu)(即牙釉質(zhì)和牙本質(zhì))間粘接質(zhì)量的各種試驗(yàn)方法。本文件不適用于對(duì)粘接材料及其性能的要求。實(shí)施日期為2023年7月1日。
在一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器(動(dòng)脈血?dú)忉?方面，本文件規(guī)定了血?dú)夥治鲇靡淮涡允褂萌梭w動(dòng)脈血樣采集器(常稱“動(dòng)脈血?dú)忉?rdquo;)的物理性能、生物性能、化學(xué)性能、添加劑等要求。本文件適用于一次性使用人體動(dòng)脈血樣采集器，包括預(yù)設(shè)型血樣采集器和抽血型血樣采集器。本文件不包括靜脈血樣采集容器和末稍血樣采集容器的要求。
而在血液透析和相關(guān)治療用液體的制備和質(zhì)量管理方面，本文件規(guī)定了用于血液透析和相關(guān)治療用透析液的最低質(zhì)量要求。本文件不適用于透析液制備用水；血液透析及相關(guān)治療用濃縮物；制備透析液所用的設(shè)備；基于吸附的透析液再生系統(tǒng)，該系統(tǒng)可再生和再循環(huán)少量透析液；采用預(yù)包裝溶液的連續(xù)性血液凈化治療系統(tǒng)；腹膜透析液；腹膜透析設(shè)備；在線血液濾過或在線血液透析濾過的置換液；非在線配制的血液透析濾過和血液濾過的置換液。
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