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廣皓天
日前，國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布了修訂后的《進口藥材管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，進一步嚴格進口藥材的管理，保證進口藥材的質(zhì)量與安全。
《辦法》自2020年1月1日起實施，共包括7章35條內(nèi)容，其中，在進口藥材管理方面，將對進口和非進口藥材實施分類管理。
進口藥材是我國藥材資源的重要組成部分，其數(shù)量、質(zhì)量都影響我國藥材市場的發(fā)展。與原《進口藥材管理辦法(試行)》相比，《辦法》取消了“允許藥材進口的邊境口岸，只能進口該口岸周邊國家或者地區(qū)所產(chǎn)藥材”的限定，鼓勵更多藥材進口。
在進口藥材的執(zhí)行標準上更加嚴格。業(yè)內(nèi)解讀，進口的藥材應(yīng)當具有國家藥品標準，包括現(xiàn)行版《中國藥典》、進口藥材標準及部頒標準。對于標準具有不同來源的品種，其標準執(zhí)行的先后順序為中國藥典現(xiàn)行版、進口藥材標準、部頒標準。
同時考慮維藥、藏藥等少數(shù)民族藥傳統(tǒng)上多依賴進口藥材，為保障少數(shù)民族地區(qū)用藥，規(guī)定少數(shù)民族地區(qū)進口當?shù)亓曈玫纳贁?shù)民族藥藥材，尚無國家藥品標準的，應(yīng)當符合相應(yīng)的省、自治區(qū)藥材標準。
《辦法》要求對進口藥材分類管理，將進口藥材的審批委托至申請人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門，原來由中國食品藥品檢定研究院承擔的樣品檢驗，相應(yīng)地調(diào)整至省級藥品檢驗機構(gòu)。
根據(jù)風險級別，簡化了非進口藥材的進口管理，進口單位可直接辦理備案，領(lǐng)取進口藥品通關(guān)單。這也是《辦法》的一大亮點，有利于進口藥材審批時間大大減少。據(jù)悉，《辦法》實施以后，進口藥材審批時間將縮短20個工作日。
另外，強調(diào)要加強監(jiān)管，強化溯源管理。要求進一步明確進口藥材須經(jīng)口岸檢驗合格后，方可上市銷售使用的要求；采購進口藥材時，須向供貨方索要相關(guān)證明資料，嚴格執(zhí)行藥品追溯管理的有關(guān)規(guī)定；同時，要求藥材進口申請受理、審批結(jié)果、有關(guān)違法違規(guī)的情形及其處罰結(jié)果應(yīng)當在國家藥品監(jiān)督管理部門網(wǎng)站公開。
業(yè)內(nèi)表示，進口藥材的數(shù)量以及質(zhì)量影響我國中藥材市場的發(fā)展，近年來，我國進口藥材的數(shù)量、種類不斷增多，貨值不斷創(chuàng)新高。
數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2006~2013年期間，全國進口藥材品種68個，實際進口藥材總批數(shù)為3596批，貨物總量79968.1噸，貨值總金額約16.2億。
商務(wù)部發(fā)布的《2017年中藥材流通市場分析報告》顯示，2017年我國進口中藥材9.10萬噸，同比增加13.62%，中藥材進口總額2.61億美元，同比增長29.69%，遠高于我國貨物進口額18.7%的同比增長。其中，高麗紅參、朝鮮紅參、西洋參等參類藥材較多。
《辦法》全面落實“放、管、服”改革要求，有利于進口藥材的管理，保證進口藥材質(zhì)量安全，另外隨著進口審批時間的縮短，對于中藥材貿(mào)易、藥企以及老百姓都是好消息。
(原標題：《進口藥材管理辦法》發(fā)布！進口流程將簡化)
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