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制藥行業(yè)的潔凈度控制主要有三大目的，，為產(chǎn)品生產(chǎn)和操作人員提供一個適宜的內(nèi)部環(huán)境;第二，降低制藥產(chǎn)品污染和交叉污染的風(fēng)險;第三，保護(hù)員工、保護(hù)周邊環(huán)境。因此，為了確保制藥生產(chǎn)過程中的潔凈度和無菌度，制藥企業(yè)對相關(guān)的制藥設(shè)備提出了高要求。
以制藥行業(yè)的氣體除菌過濾為例，這一環(huán)節(jié)其實是指去除氣體中的微生物，以達(dá)到無菌藥品相關(guān)質(zhì)量要求的過程，其中，不銹鋼呼吸過濾器在該過程中發(fā)揮了重要作用。
不銹鋼呼吸過濾器主要用于發(fā)酵罐通風(fēng)，應(yīng)用于制藥、化工、食品及去離子水等行業(yè)發(fā)酵或儲罐排氣通風(fēng)過程中。當(dāng)氣體交換時，可對氣體進(jìn)行除菌過濾。
“罐內(nèi)氣體經(jīng)呼吸器與外界隔離、排放，而罐外的生物和雜質(zhì)則不會進(jìn)入罐內(nèi)。”供應(yīng)德國超濾不銹鋼呼吸過濾器廠家阿菲特(北京)貿(mào)易有限公司(以下簡稱“阿菲特”)相關(guān)人員介紹，這款設(shè)備采用了人性化的分體式設(shè)計，擁有防飛濺保護(hù)功能，可避免液體與濾芯的直接接觸。
阿菲應(yīng)有德國超濾旗下的多款產(chǎn)品，不銹鋼呼吸過濾器就是其中一款拳頭產(chǎn)品。根據(jù)阿菲特技術(shù)人員介紹，德國超濾不銹鋼呼吸過濾器有很多優(yōu)勢和特點，比如設(shè)備共12規(guī)格，1bar壓力下流量從3到1980Nm3/h。
除此之外，阿菲特技術(shù)人員還表示：“德國超濾不銹鋼呼吸過濾器還按歐盟97/23/EG壓力容器制造標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計制造，擁有模塊化設(shè)計，可安裝各種類型的不同濾芯。0.1um的除菌濾芯、聚丙烯濾芯、聚四氟濾芯均可使用。”
業(yè)內(nèi)人士表示，在制藥行業(yè)中，對于氣體過濾的驗證，過濾器使用者應(yīng)首先評估過濾器生產(chǎn)商的驗證文件是否已經(jīng)能夠覆蓋實際生產(chǎn)中的不同應(yīng)用。此外，還要對氣體過濾器的使用壽命以及更換評率進(jìn)行評估。
而評估應(yīng)從這幾個方面進(jìn)行考慮，包括過濾器的完整性、設(shè)備外觀、滅菌次數(shù)、工作的溫度以及使用點等。
此外，由于濾膜的疏水性，氣體過濾器可使氣體自由通過。但由于系統(tǒng)或環(huán)境溫度變化而產(chǎn)生的冷凝水則可能會導(dǎo)致氣體過濾不暢，嚴(yán)重時會導(dǎo)致系統(tǒng)或濾器損壞。
專家建議，如有必要，應(yīng)在過濾管線上的合理位置安裝冷凝水排放裝置。對于罐體呼吸用過濾器，應(yīng)根據(jù)實際情況決定是否安裝加熱套，以保證氣體順利通過濾芯。
針對上述因素，阿菲特產(chǎn)品人員表示：“我們供應(yīng)的不銹鋼呼吸過濾器是由德國超濾集團(tuán)研發(fā)生產(chǎn)的，其是一家專業(yè)從事氣體過濾和干燥技術(shù)的廠家。我們所有的努力和付出都是為了保證每一位客戶享有較低的能耗，以及安全可靠的壓縮氣體能源。”
基于德國超濾集團(tuán)深厚的技術(shù)背景，不僅僅是不銹鋼呼吸過濾器，阿菲特還可以為客戶提供各種工況的無菌氣體、無菌水過濾系統(tǒng)。阿菲方面表示：“我們致力于長期思考，并保持獨立的理念，我們將盡所能，從審計到產(chǎn)品和售后服務(wù)，為客戶提供更大的節(jié)能效益，增加客戶的利潤率。”
(原標(biāo)題：阿菲特不銹鋼呼吸過濾器以人性化設(shè)計助醫(yī)藥產(chǎn)品安全生產(chǎn))
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