Zimmer Biomet的首款3D打印脊柱植入物獲得FDA批準

2018-05-28 09:42:44來源：中國3D打印網(wǎng) 關(guān)鍵詞：打印設(shè)備閱讀量：26847

導(dǎo)讀：向市場推出新的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備并不容易，因為這些治療方法正在影響人類的生活，需要100％被證明在用于人類之前是安全有效的。

　　【中國智能制造網(wǎng) 企業(yè)動態(tài)】向市場推出新的醫(yī)療設(shè)備、設(shè)備并不容易，因為這些治療方法正在影響人類的生活，需要100%被證明在用于人類之前是安全有效的。

　　FDA在開發(fā)新設(shè)備的過程中有醫(yī)療設(shè)備制造商的規(guī)定和許可層次，一旦制造商認為該設(shè)備已準備好進入市場，他們必須提交FDA審核，如果FDA授予510(k)許可，制造商可以開始銷售該設(shè)備。

　　越來越多的3D打印醫(yī)療設(shè)備近獲得510(k)的許可，這令人興奮，因為它表明3D打印正在醫(yī)療行業(yè)中站穩(wěn)腳跟。 3D打印正變得越來越不是一個徹底的實驗，更多的是主流的治療手段，無論是用于腳踝植入物，脊柱植入物還是其他。該技術(shù)的有效性正在得到認可，這對于數(shù)百萬傳統(tǒng)療法不足以減輕他們的痛苦的人來說是個好消息。

　　其中一些設(shè)備來自有前途的醫(yī)療創(chuàng)業(yè)公司Zimmer Biomet，這家大規(guī)模醫(yī)療設(shè)備制造商已經(jīng)營了90多年，在25個國家開展業(yè)務(wù)，并在100多個國家銷售產(chǎn)品。它是世界上的醫(yī)療設(shè)備公司之一，但就3D打印而言，Zimmer Biomet仍處于起步階段，因為它剛剛獲得首款3D打印鈦金屬植入物510(k)的許可。

　　Zyston Strut Open Titanium椎間融合器系統(tǒng)是一系列設(shè)計用于增強脊柱融合病例中椎間融合器的強度，移植能力和可視化的腰椎椎間融合器。它們將以多種尺寸供貨，以解釋人體解剖學以及手術(shù)方法的多種多樣，并且還包括用于插入，操作和移除植入物的外科手術(shù)器械。

　　“Zyston Strut開放式鈦金屬體間隔器系統(tǒng)可提供直線形和弧形形狀，并且設(shè)計獨特，可為外科醫(yī)生提供優(yōu)化脊柱融合病例的力量和移植能力平衡的選項，”經(jīng)認證的整形外科醫(yī)生Frank Schwab醫(yī)師。 “我曾與各種Zimmer Biomet脊柱產(chǎn)品合作，并期待為我的融合患者提供這項新的創(chuàng)新。”

　　看到像Zimmer Biomet這樣一家成熟的公司轉(zhuǎn)向3D打印，這是令人鼓舞的。去年，該公司獲得了美國食品和藥物管理局(FDA)對3D打印腳踝融合系統(tǒng)的許可，而且現(xiàn)在正在引入脊柱植入物，這表明該公司對這項技術(shù)非常認可。

　　“Zyston支桿開放鈦墊片采用3D打印工藝制造，這使我們能夠創(chuàng)建一種獨特的籠式結(jié)構(gòu)，在植入前大限度地提高移植物體積，”Zimmer Biomet脊柱部門總經(jīng)理Rebecca Whitney說。 “該系統(tǒng)標志著我們的個3D打印鈦合金脊柱植入物正式進入市場。”

　　(原標題：Zimmer Biomet的首款3D打印脊柱植入物獲得FDA批準)

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