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為什么要對注射劑中的不溶性微粒進行檢測
隨著現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，注射劑在我們的生活中越來越常見，在臨床醫(yī)學(xué)上，注射劑主要分為四種類型；種是溶液型注射劑，也是見的，如、眼用注射液、等。第二種是乳劑型注射液，通常是不溶于水的溶質(zhì)，如靜脈營養(yǎng)使用的、特殊制劑蛋白溶液、溶劑等。第三種是混懸液，通常是難以溶于水或者需要延長作用時間的藥物，例如注射液等。第四種是粉末型的注射液，通常是要在使用前注入相應(yīng)的溶劑溶解，是比較不穩(wěn)定的，臨床上用到的粉末型注射液有注射用和。
下面就從三個方面對為什么要對注射劑中不溶性微粒進行檢測做了論述
原因一：藥典規(guī)定
無論對于哪一種類型的注射劑，在作用于臨床醫(yī)學(xué)時，都需要符合藥典規(guī)定的。所以注射劑在使用之前都需要對其進行檢測的。在對注射劑中的不溶性微粒進行檢測的時候，主要會用到兩種檢測方法；種是光阻法，第二種是顯微計數(shù)法；那怎么來判斷什么情況下使用光阻法，什么情況下使用顯微計數(shù)法呢？
根據(jù)USP 23 <788> 中將光阻法改為或方法。顯微計數(shù)法作為第二法。意思就是說當(dāng)需要檢測的樣品為澄清的注射劑時需要選用光阻法不溶性微粒儀，但是當(dāng)需要檢測的樣品為上述說的粉末型注射劑或者乳劑型注射液或者一些高黏度、帶顏色的注射劑時，就需要選用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀了。
對注射劑中不溶性微粒的標(biāo)準(zhǔn)做了判定：
方法 | 光阻法 | 顯微計數(shù)法 | ||
限度值 | ≥ 10μm | ≥ 25μm | ≥ 10μm | ≥ 25μm |
大容量（＞100ml） | ＜25 顆粒/mL | ＜3 顆粒/mL | ＜12 顆粒/mL | ＜2 顆粒/mL |
小容量（＜100ml） | 6000 顆粒/瓶 | 600 顆粒/瓶 | 3000 顆粒/瓶 | 300 顆粒/瓶 |
上述表格中顯微計數(shù)法部分說明當(dāng)注射劑的容量大于 100m l時，每1ml中含以上的微粒數(shù)不得過12粒 ，含 2 5µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過2粒 。
當(dāng)注射劑的容量小于100ml時，每個供試品容器（瓶）中含10µm及 10µm以上的微粒數(shù)不得過3000粒，含 25µm及 25µm以上的微粒數(shù)不得過300 粒.
原因二：身體健康方面
通過前面我們知道對注射劑中的不溶性微粒進行檢測時藥典規(guī)定所導(dǎo)致，那么我們在來看一下檢測不溶性微粒對身體健康方面有什么影響；不溶性微粒是指不溶于水和有機溶劑，非代謝性的肉眼所看不見的顆粒物。一般指的是粒徑＜50μm的微粒。所以當(dāng)這類型的不溶性微粒注射入人內(nèi)，是無法排除體外的，當(dāng)過多的不溶性微粒堆積于體內(nèi)時就容易造成：“肉芽腫、血凝、微細管阻塞”等疾病。
我們每個人的生命對于我們來說都非常重要，所以在臨床醫(yī)學(xué)上對注射劑中不溶性微粒進行檢測的本質(zhì)就是“防患于未然”，提前對注入身體中的注射劑用顯微計數(shù)法不溶性微粒儀檢測，避免過多的不溶性微粒進入我們的體內(nèi)。
原因三：顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的優(yōu)點
在段我們提到四種類型的注射劑，其中乳劑型和粉末型、高黏度型、帶顏色的注射劑時需要用到顯微計數(shù)法來進行檢測的。顯微計數(shù)法不溶性微粒儀以能看到微粒的形態(tài)以及大小被越來越大的客戶所喜愛。
梓夢科技的顯微計數(shù)法不溶性微粒儀主要以“可以全自動掃碼整個濾膜、符合21CFR Part 11法規(guī)要求、全套解決方案”被廣大客戶所喜愛。
如需要用到顯微計數(shù)法不溶性微粒儀的朋友歡迎致電梓夢科技。
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